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• 美國藥典USP＜661.1＞將成為藥品包裝材料獲批的必要規定
• MEVOPUR和REMAFIN-EP塑料顏色和添加劑母粒具備滿(mǎn)足新標準的測試聲明
• 同時(shí)還支持元素雜質(zhì)ICH-Q3D風(fēng)險評估

特種化學(xué)品制造商科萊恩宣布已完成MEVOPUR和REMAFIN-EP系列產(chǎn)品的成分檢測，以確保其符合美國藥典USP<661.1>的各項要求。

這個(gè)適用于藥品包裝和藥物傳導類(lèi)醫療器械的標準將于2020年5月正式生效，屆時(shí)它將影響美國市場(chǎng)上所有現已流通和未來(lái)將要生產(chǎn)的藥物。

科萊恩正在完成產(chǎn)品檢測，以幫助客戶(hù)在新規生效之前的過(guò)渡期內推出“未來(lái)防護”包裝，并為旨在對藥物元素雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估的ICH-Q3D指南提供數據支持。

“憑借我們的MEVOPUR 和REMAFIN-EP色母粒和改性料，科萊恩始終秉承讓成分‘受控、一致和合規’的宗旨。為此，我們在2017年啟動(dòng)了必要的USP661.1、ICH-Q3D元素雜質(zhì)和歐洲藥典檢測，并在今年年初完成了該項檢測。”科萊恩色母粒業(yè)務(wù)單元醫療保健聚合物解決方案全球總監Steve Duckworth說(shuō)道，“對于希望將產(chǎn)品出口到美國或歐洲的中國制藥公司而言，擁有符合未來(lái)要求的包裝材料有助于節省時(shí)間和大量成本。”

在過(guò)渡期間，美國食品藥品監督管理局（FDA）將允許制藥公司在新藥申請備案中使用通過(guò)舊的<661>或新的<661.1>標準檢測的包裝材料。
但至2020年，所有新舊藥物/包裝組合需要依據新的標準進(jìn)行檢測并滿(mǎn)足新標。Duckworth解釋道，通過(guò)提前完成相關(guān)檢測，科萊恩可幫助客戶(hù)走在這些監管變化的前面，以避免在2020年截止日期臨近時(shí)出現可能無(wú)法通過(guò)<661.1>標準檢測的情況。

他補充道，<661.1>合規是一項重大變化，不僅涉及新的要求，而且還涉及到檢測方法的現代化改進(jìn)。這一變化的主要影響在于，到2020年，長(cháng)期以來(lái)支持在藥品包裝中使用眾多材料的“食品接觸聲明”將被視為“不足以”支持這些材料的未來(lái)使用。此后，任何類(lèi)別藥品，無(wú)論是固體口服劑，還是風(fēng)險更高的眼藥水的包裝材料，都必須得到針對金屬溶出物的USP<661.1>標準和針對細胞毒性的USP<87>標準中規定的體外檢測數據的支持。對于高風(fēng)險類(lèi)別，還需要通過(guò)USP＜88＞生物相容性等額外檢測。

憑借其10多年來(lái)制定的監管檢測計劃，科萊恩利用其專(zhuān)業(yè)知識和技能，能夠開(kāi)發(fā)出成分測試符合國際規定的各種塑料顏色和功能性添加劑。

雖然所有制造商必須證明其成品藥品包裝和藥物傳導類(lèi)醫療器械符合新標準，但Duckworth表示，塑料包裝或給藥設備制造商將MEVOPOR和REMAE-EP產(chǎn)品作為其著(zhù)色來(lái)源，可以放心開(kāi)發(fā)和檢測他們的產(chǎn)品，因為科萊恩的產(chǎn)品擁有支持歐美雙重標準的聲明。

該聲明指出：“如果我們的檢測已經(jīng)表明包裝與藥品之間產(chǎn)生作用的風(fēng)險很小，那么客戶(hù)就可以進(jìn)行額外的檢測，比如必要的可浸出性和使用壽命穩定性檢測，以確保包裝能夠通過(guò)更加嚴格的規定。”

Duckworth指出，從長(cháng)遠來(lái)看，科萊恩符合ISO:13485標準的醫療制造廠(chǎng)采用的GMP生產(chǎn)控制有助于確保MEVOPUR和REMAFIN-EP的材料和成分不會(huì )發(fā)生變化，從而保證全球范圍內的持續合規。