云浮懈俏科技有限公司

????????QC：Quality Control，品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱(chēng)。

????????一般包括：

????????IQC（Incoming Quality Control，來(lái)料檢驗）

????????IPQC（In-Process Quality Control，制程檢驗）

????????FQC（Final Quality Control，成品檢驗）

????????OQC（Out-going Quality Control，出貨檢驗）

????????QC所關(guān)注的是產(chǎn)品，而非系統(體系)這是它與QA主要差異，目的與QA是一致的，都是“滿(mǎn)足或超越顧客要求?！?/p>

????????QA：Quality Assurance，品質(zhì)保證，通過(guò)建立和維持質(zhì)量管理體系來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題。一般包括體系工程師，SQE(Supplier Quality Engineer：供應商質(zhì)量工程師)，CTS(客戶(hù)技術(shù)服務(wù)人員)，6sigma工程師，計量器具的校驗和管理等方面的人員。

????????QA不僅要知道問(wèn)題出在哪里，還要知道這些問(wèn)題解決方案如何制訂，今后該如何的預防，QC要知道僅僅是有問(wèn)題就去控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。

????????打個(gè)不恰當的比方， QC是警察，QA是法官，QC只要把違反法律的抓起來(lái)就可以了，并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪，而法官就是制訂法律來(lái)預防犯罪，依據法律宣判處置結果。

????????總結說(shuō)明一下，QC主要是事后的質(zhì)量檢驗類(lèi)活動(dòng)為主，默認錯誤是允許的，期望發(fā)現并選出錯誤。QA主要是事先的質(zhì)量保證類(lèi)活動(dòng)，以預防為主，期望降低錯誤的發(fā)生幾率。

????????QC是為使產(chǎn)品滿(mǎn)足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，它包括檢驗、糾正和反饋，比如QC進(jìn)行檢驗發(fā)現不良品后將其剔除，然后將不良信息反饋給相關(guān)部門(mén)采取改善措施。因此QC的控制范圍主要是在工廠(chǎng)內部，其目的是防止不合格品投入、轉序、出廠(chǎng)，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶(hù)。

?

????????QA是為滿(mǎn)足顧客要求提供信任，即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿(mǎn)足他的要求，因此需從市場(chǎng)調查開(kāi)始及以后的評審客戶(hù)要求、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、接單及物料采購、進(jìn)料檢驗、生產(chǎn)過(guò)程控制及出貨、售后服務(wù)等各階段留下證據，證實(shí)工廠(chǎng)每一步活動(dòng)都是按客戶(hù)要求進(jìn)行的。

????????QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量是QC的任務(wù)。QA主要是提供確信，因此需對了解客戶(hù)要求開(kāi)始至售后服務(wù)的全過(guò)程進(jìn)行管理，這就要求企業(yè)建立品管體系，制訂相應的文件規范各過(guò)程的活動(dòng)并留下活動(dòng)實(shí)施的證據，以便提供信任。這種信任可分為內外兩種：外部的即使客戶(hù)放心，相信工廠(chǎng)是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的;內部是讓工廠(chǎng)老板放心，因為老板是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，產(chǎn)品出現質(zhì)量事故他要負全部責任，這也是各國制定產(chǎn)品質(zhì)量法律的主要要求，以促使企業(yè)真正重視質(zhì)量，因此老板為了避免承擔質(zhì)量責任，就必須以文件規范各項活動(dòng)并留下證據。但工廠(chǎng)內部人員是不是按文件要求操作，老板不可能一一了解，這就需要QA代替他進(jìn)行稽核，以了解文件要求是否被遵守，以便讓老板相信工廠(chǎng)各項活動(dòng)是按文件規定進(jìn)行的，使他放心。

????????因此QC和QA的主要區別是：前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規定，后者是建立體系并確保體系按要求運作，以提供內外部的信任。同時(shí)QC和QA又有相同點(diǎn)：即QC和QA都要進(jìn)行驗證，如QC按標準檢測產(chǎn)品就是驗證產(chǎn)品是否符合規定要求，QA進(jìn)行內審就是驗證體系運作是否符合標準要求，又如QA進(jìn)行出貨稽核和可靠性檢測，就是驗證產(chǎn)品是否已按規定進(jìn)行各項活動(dòng)，是否能滿(mǎn)足規定要求，以確保工廠(chǎng)交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關(guān)規定的。

????????QC最重要的職責在于對制成品(主要包括Raw material,in-process goods,finish goods，In-process audit)的監控，側重于通過(guò)Sample Inspection來(lái)Detect defect。

??

????????IPQC職責：?

????????1. 對生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并作好記錄

????????2. 根據檢驗記錄填寫(xiě)檢驗報告

????????3. 對檢驗發(fā)現的問(wèn)題提出改善對策

????????IQC職責:

????????1. 嚴格按檢驗標準檢驗原材料

????????2. 如實(shí)填寫(xiě)檢驗記錄表

????????3. 檢測設備的維護、保養

????????4. 原材料異常的呈報

????????5. 原材料的標識

????????6. 負責對貨倉物料員檢驗報告的簽收

????????7. 對生產(chǎn)線(xiàn)投訴的物料質(zhì)量問(wèn)題，要負責對貨倉庫存物料進(jìn)行重新檢查

????????QA是質(zhì)量監督/監控

????????1. 負責本部門(mén)全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。

????????2. 保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

????????3. 對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負監督實(shí)施、改正及阻止的責任。

????????4. 對有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門(mén)的指定人員審核簽署后進(jìn)行復核批準。

????????5. 對檢驗結果進(jìn)行復審批準。

????????6. 對新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計劃及結論進(jìn)行審核。

????????7. 審核上報藥品監督管理部門(mén)的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書(shū)面材料。

????????8. 審定批記錄，作出成品是否出廠(chǎng)的結論。

????????9. 負責組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準和其他文件。

????????10. 審核不合格品處理程序。

????????11. 因質(zhì)量管理上的需要，會(huì )同有關(guān)部門(mén)組織編寫(xiě)新的技術(shù)標準或討論修正技術(shù)標準。

????????12. 審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

????????13. 處理用戶(hù)投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，指派人員或親自回訪(fǎng)用戶(hù)。對內召開(kāi)會(huì )議，會(huì )同有關(guān)部門(mén)就質(zhì)量問(wèn)題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結果書(shū)面報告企業(yè)負責人。

????????14. 定期(至少每年一次)會(huì )同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報告企業(yè)負責人。